藥品穩定試驗箱重點考察項目

藥品穩定試驗箱設備簡介：

藥品穩定性試驗箱也叫藥品穩定箱、藥品穩定試驗箱、藥品穩定性實驗箱、藥品穩定實驗箱、

**穩定性試驗箱、**穩定箱、**穩定試驗箱、**穩定性實驗箱、**穩定實驗箱。

為了順應世界環保潮流，無氟將是我國制冷設備發展的必須趨勢，實驗設備快人一步全新無氟設計，使你始終走在健康的前面。國際品牌壓縮機和循環風機，效率高、能耗低，不僅促進節能，而且使用壽命長，可將噪聲降至更低限度，與傳統低溫設備相比，降溫時間減少40%以上。 
 廣泛應用藥品失效評測需要長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品和新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗、是制藥企業進行藥品穩定性試驗*佳選擇方案。 

藥品穩定試驗箱重點考察項目

主要劑型見附表。表中未列入的劑型的考察項目，見附錄有關劑型項下要求。

附表 原料藥及**制劑穩定性重點考察項目表

劑型 穩定性重點考察項目

原料藥 性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性以及根據藥品性質選定的考察項目

片劑 性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度

膠囊劑 外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內容物 有無沉淀

注射劑 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質

栓劑 性狀、含量、融變時限、有關物質

軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)

眼膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質

滴眼劑 如為溶液，應考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關物質

如為混懸型，還應考察粒度、再分散性

丸劑 性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限

糖漿劑 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、pH值

口服溶液劑 性狀、含量、色澤、澄清度、有關物質

口服乳劑 性狀、檢查有無分層、含量、有關物質

口服混懸劑 性狀、含量、沉降體積比、有關物質、再分散性散劑 性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度吸入氣(粉)霧劑 容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位**沉積量顆粒劑 性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性透皮貼劑 性狀、含量、有關物質、釋放度搽劑、洗劑 性狀、含量、有關物質

注：有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)應說明其生成產物的數目及量的變化。如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物。穩定性試驗中重點考察降解產物。

原料藥與**制劑穩定性試驗指導原則：穩定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規律。為中藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時根據試驗結果建立藥品的有效期。

廈門德儀設備生產制造的藥品穩定箱**功能：

★考慮**的**保護設計，實現對人員、樣品和設備的三重**保護

★**功能：傳感器故障報警、超溫報警、獨立式過升防止器、獨立式超溫保護器、過電流跳閘保護等

2010版藥典**穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造參考標準：

藥品穩定性試驗的儲藏條件： 溫度：25℃±2℃  濕度：60RH ±5%RH 時間：12月

藥品加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃  濕度：75RH ±5%RH 強光照射條件光照度：4500LX ±500LX 時間：6月

廈門德儀設備公司是一家專業生產銷售批發藥品穩定光照箱廠家，有需要藥品光照穩定箱請找廈門德儀設備公司，廈門德儀設備專業從事環境試驗設備生產近十四年，為國內各地的客戶提供性價比高的設備，還可以為客戶量身訂做。

咨詢電話：0592-5251436  13860482272  15980811072

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